1. Cilj:Utvrditi standardni operativni postupak za zamjenu primarnih, srednjih i HEPA tretmana filtracije zraka kako bi sustav klimatizacije bio u skladu s propisima o upravljanju kvalitetom proizvodnje medicinskih proizvoda.
2. Opseg: Primjenjivo na grubi filter (mreža ispušnog zraka), primarni filter, srednji filter, čišćenje i zamjenu HEPA filtera za zrak.
3. Odgovornost:Operater klima uređaja odgovoran je za provedbu ovog postupka.
4.Sadržaj:
4.1 Primarni filter, srednji filter i HEPA filter moraju se zamijeniti u skladu s uvjetima proizvodnog procesa kako bi se zadovoljili osnovni zahtjevi proizvodnje klima uređaja, a istovremeno postigli potrebni proizvodni uvjeti.
4.2 Filter žaluzina za izlaz zraka (grubi filter vjetra).
4.2.1 Grubi filter usisa zraka mora se zamijeniti (očistiti) jednom svakih 30 radnih dana, a grubi filter donjeg izlaza zraka treba zamijeniti radi čišćenja (ispiranje vodom iz slavine, bez četke, visokotlačni vodeni pištolj), a grubi filter usisa zraka treba temeljito pregledati na oštećenja (ako je oštećen, ne smije se ponovno koristiti). Nakon što se grubi filter usisa zraka očisti, treba ga smjestiti u relativno zatvorenu prostoriju. Nakon što se filter osuši, osoblje će provjeriti grubi filter usisa zraka jedan po jedan. Može se instalirati i koristiti. Ako je grubi filter usisa zraka oštećen, bit će zamijenjen na vrijeme.
4.2.2 Grubi filter usisa zraka zamjenjuje se ovisno o oštećenju, ali maksimalni vijek trajanja ne smije biti veći od 2 godine.
4.2.3 U proljeće i jesen, prašnjava sezona će povećati učestalost čišćenja grubog filtera.
4.2.4 Kada dovod zraka nije dovoljan, očistite otvor za zrak kako biste uklonili prašinu s mrežice.
4.2.5 Zamjena grubog filtera za rastavljanje izlaza zraka može se izvesti bez zaustavljanja grupe, ali novi grubi filter izlaza treba ugraditi na vrijeme.
4.2.6 Svaki put kada čistite i zamjenjujete zračni filter, morate ispuniti „Obrazac za evidenciju čišćenja i zamjene zračnog filtera“.
4.3 Primarni filter:
4.3.1 Potrebno je otvoriti poklopac šasije svaka tri mjeseca kako bi se provjerilo jesu li početni okviri filtera oštećeni ili ne, te jednom očistiti primarni filter.
4.3.2 Svaki put kada se čisti primarni filter, primarni filter mora se ukloniti (bez izravnog čišćenja na okviru), staviti u posebnu prostoriju za čišćenje, više puta oprati čistom vodom (vodom iz slavine) i pregledati ima li oštećenja. Oštećenja Zamijenite na vrijeme (Nemojte koristiti vodu visoke temperature ili vodu pod visokim tlakom tijekom čišćenja). Kada se filter očisti, treba ga staviti u relativno zatvorenu prostoriju. Nakon što se filter osuši, osoblje će provjeriti filtere jedan po jedan na oštećenja. Može se instalirati i koristiti, na primjer ako je početni filter oštećen i zamijeniti ga na vrijeme.
4.3.3 Nakon što se primarni filter ukloni i očisti, osoblje treba istovremeno očistiti unutrašnjost kućišta klima uređaja čistom vodom. Uklonjive i perive dijelove treba ukloniti i očistiti, površinu opreme treba očistiti, a na kraju ponovno obrisati suhom krpom (krpa se ne smije odbaciti) dok kućište ne zadovolji zahtjeve za prašinu prije ugradnje primarnog filtera.
4.3.4 Vrijeme početne zamjene filtera mijenja se ovisno o oštećenju, ali maksimalni vijek trajanja ne smije biti veći od 2 godine.
4.3.5 Svaki put kada zamijenite ili očistite primarni filter i šasiju, trebali biste na vrijeme ispuniti „Obrazac za evidenciju čišćenja i zamjene primarnog filtera“ i pripremiti se za pregled.
4.4 Srednji filter
4.4.1 Srednji filter zahtijeva da se šasija mora u potpunosti pregledati svaka tri mjeseca, pričvršćivanje i brtvljenje srednjeg okvira, a provjera međuefekta treba se provesti jednom kako bi se utvrdilo je li tijelo srednje vrećice oštećeno ili ne, te da se prašina jednom potpuno usisa.
4.4.2 Svaki put kada se ukloni međuusisavač, vrećica srednjeg učinka koja se prodaje bez recepta mora se rastaviti i usisati posebnim usisavačem. Tijekom usisavanja, osoblje treba paziti da pipeta usisavača ne ošteti vrećicu srednjeg učinka i provjeriti boju svake vrećice pojedinačno. Normalno, ima li tijelo vrećice otvorenih vodova ili curenja itd. Ako je tijelo vrećice oštećeno, prašinu treba na vrijeme zamijeniti.
4.4.3 Prilikom usisavanja s rastavljanjem srednjeg učinkom, osoblje treba očistiti okvir i oribati ga na vrijeme kako bi se zadovoljili zahtjevi za uklanjanje prašine prije ugradnje srednjeg filtera.
4.4.4 Za ugradnju srednjeg filtera, tijelo vreće treba biti spljošteno na okvir i pričvršćeno kako bi se spriječili praznine.
4.4.5 Vrijeme zamjene srednjeg filtera ovisi o oštećenju i stanju zadržavanja prašine u vrećici, ali maksimalni vijek trajanja ne smije biti dulji od dvije godine.
4.4.6 Ispunite Obrazac za evidenciju čišćenja i zamjene srednjeg filtera svaki put kada čistite i zamjenjujete filter srednje učinkovitosti.
4.5 Zamjena HEPA filtera
4.5.1 Za HEPA filtere, kada je vrijednost otpora filtera veća od 450 Pa; ili kada je brzina protoka zraka na površini vjetra minimizirana, brzina protoka zraka ne može se povećati čak ni nakon zamjene grubog i srednjeg filtera; ili kada na površini HEPA filtera postoji nepopravljivo curenje, potrebno ga je zamijeniti novim HEPA filterom. Ako gore navedeni uvjeti nisu dostupni, može se zamijeniti jednom svake 1-2 godine, ovisno o uvjetima okoline.
4.5.2 Zamjenu HEPA filtera obavlja tehničar proizvođača opreme. Operater klima uređaja tvrtke surađuje i ispunjava „Zapisnik o zamjeni HEPA filtera“.
4.6 Mjere čišćenja i zamjene filtera ispušnog ventilatora:
4.6.1 Svaka kutija filtera ispušnog ventilatora zahtijeva otvaranje šasije svakih šest mjeseci kako bi se provjerilo je li okvir mreže srednjeg učinka oštećen ili ne, te jednom obrisati mrežu srednjeg učinka i čišćenje kutije. Standard rada čišćenja mreže srednjeg učinka isti je kao u (4.4). Mreža se zamjenjuje ovisno o oštećenju, ali maksimalni vijek trajanja ne smije biti veći od 2 godine.
4.7 Nakon svakog završetka pregleda, može se pustiti u rad nakon što se ispune zahtjevi.
4.8 Rezervni medij i primarni spremnik trebaju biti zapakirani u plastičnu vrećicu i zatvoreni. Treba ih čuvati na posebnom mjestu za sušenje. Ne smiju se slagati ili miješati s drugim predmetima kako bi se spriječila velika deformacija pod pritiskom. Osoba je odgovorna za dnevno skladištenje i ima teretni račun.
4.9 Parametri modela grube filterske mreže (konkavna mreža), primarnog filtera, srednjeg filtera i HEPA filtera usisa zraka svake jedinice podliježu obrascu zapisa.
4.10 Srednji filter i HEPA filter koji se koriste u svakoj jedinici moraju biti odabrani od standardnih proizvođača, s odgovarajućim kvalifikacijama, a proizvodi moraju imati odgovarajuća izvješća o ispitivanju.
4.11 Nakon svakog čišćenja i zamjene, inspektor kvalitete mora pregledati čistu radionicu u skladu s „Pravilnikom o praćenju i upravljanju okolišem u čistim radionicama“ i ispuniti zahtjeve prije upotrebe.
Vrijeme objave: 08.05.2014.