Program zamjene HEPA zračnog filtera

1. Svrha
Utvrditi postupke zamjene HEPA zračnog filtera kako bi se razjasnili tehnički zahtjevi, kupnja i prihvaćanje, ugradnja i otkrivanje curenja te ispitivanje čistoće zraka u proizvodnom okruženju te konačno osiguralo da čistoća zraka ispunjava određene zahtjeve.

2. Opseg
1. Ova se norma primjenjuje na zamjenu visokoučinkovitih filtera za zrak u sustavima za filtriranje zraka koji osiguravaju čisti zrak za proizvodna okruženja u farmaceutskom proizvodnom procesu farmaceutske tvornice. Uključuje sljedeće dijelove:
1.1 HVAC sustav (također poznat kao sustav za pročišćavanje zraka);
1.2 Sustav za filtriranje ulaznog zraka medicinskog tornja za sušenje raspršivanjem;
1.3 Medicinski sustav za filtriranje zraka koji razbija protok zraka.

Odgovornosti
1. Osoblje za održavanje radionice za ekstrakciju: U skladu sa zahtjevimaovog standarda, odgovoran je za prihvat, skladištenje i sanitarne uvjetečišćenje i zamjena visokoučinkovitih zračnih filtera te surađuje sinspekcijsko osoblje za provjeru curenja.
2. Operateri čistih područja: u skladu sa zahtjevima ovog standarda,odgovoran za osoblje za održavanje kako bi očistilo čisto područje i učinkovito osiguralo zrakradovi na zamjeni filtera.
3. Ugradnja visokoučinkovitog zračnog filtera u skladu sa zahtjevimaovaj standard.
4. Osoblje za kontrolu kvalitete: odgovorno za instalirani visokoučinkoviti filter za detekciju curenja, zrakispitivanje volumena, ispitivanje čistoće i izdani zapisi o ispitivanju.
5. Duljina medicinskog osoblja, voditelj radionice za ekstrakciju: u skladusa zahtjevima ovog standarda, odgovoran za visokoučinkoviti filter zrakadeklaraciju plana kupnje i organizirati prihvaćanje, skladištenje, ugradnju, propuštanjeotkrivanje, rad na ispitivanju čistoće.
6. Odjel za opremu: Odgovoran za pregled plana visokoučinkovitog filtera zraka, ai izvješće odjelu za opremu tvrtke na odobrenje, prikupljanje zapisa i upravljanje arhivom.
7. Odjel za kvalitetu: Odgovoran za nadzor i upravljanje HEPA filterom zraka u skladu sa zahtjevima ovog standarda.

Referentni dokumenti
1. Nacionalni standard za visokoučinkoviti zračni filter GB13554-92.
2. Specifikacije dizajna za čiste radionice GB50073-2001.
3. Specifikacije za izgradnju i prihvaćanje čistih soba JGJ71 90.

5. Definicija
1. Visokoučinkoviti zračni filter (HEPA): sastoji se od filterskog elementa, okvira i brtve. Ispod nazivnog volumena zraka, filter za skupljanje zraka ima učinkovitost skupljanja od 99,9% ili više i otpor protoka plina od 250 Pa ili manje.
2. Postoji filter s pregradnom pločom: element filtera se formira preklapanjem materijala filtera naprijed-natrag prema potrebnoj dubini, a podupire ga valovita pregradna ploča između preklopljenih materijala filtera kako bi se formirao filter za prolaz zraka.
3. Filter bez pregradne ploče: Filterski element se izrađuje preklapanjem filterskog materijala naprijed-natrag prema potrebnoj dubini, ali se između preklopljenih filterskih materijala koristi papirnata traka (ili žica, linearno ljepilo ili druga podloga). Filter koji podržava stvaranje prolaza za zrak.
4. Ispitivanje nepropusnosti: Provjerite ispitivanje nepropusnosti zračnog filtra i njegovog spoja s okvirom za montažu.
5. Ispitivanje čistoće: Utvrđuje se zadovoljava li broj suspendiranih čestica u čistoj sobi (području) razinu čistoće čiste sobe mjerenjem broja suspendiranih čestica koje sadrže više ili jednaku određenu veličinu čestica po jedinici volumena zraka u čistom okruženju.
6. Učinkovitost filtracije: Ispod nazivnog volumena zraka, razlika između koncentracije prašine u zraku N1 i N2 prije i poslije filtera i koncentracije prašine u zraku prije filtera naziva se učinkovitost filtracije.
7. Nazivni volumen zraka: Pod navedenim vanjskim dimenzijama filtera, pomnožite efektivnu površinu filtera s određenom brzinom filtera, a dobiveni volumen zraka nakon dobivanja cijelog broja, jedinica je m3/h.
8. Brzina filtracije: Brzina kojom zrak struji kroz filter u metrima u sekundi (m/s).
9. Početni otpor: Otpor pri korištenju novog filtera naziva se početni otpor.
10. Statički: Objekt je dovršen, proizvodna oprema je instalirana i radi bez proizvodnog osoblja.

6. Postupci
1. Pregled visokoučinkovitog zračnog filtera:
1.1***HEPA filter HVAC sustava, sustava za filtriranje zraka za sušenje raspršivanjem i sustava za filtriranje ulaznog zraka za usitnjavanje zraka farmaceutske tvornice ugrađen je na kraj dovoda zraka, a veličina čestica od 0,1 μm jednaka je ili veća od 0,1 μm, što osigurava fino pečenje. Čisto područje, zrak sušen raspršivanjem i kvaliteta zraka mlazom zraka zadovoljavaju zahtjeve čistoće klase 300.000.
1.2 HVAC sustav HEPA zračni filter, postavljen okomito na vrh stropa čiste sobe (prostora). HEPA filter sustava za filtriranje zraka sušenog raspršivanjem postavljen je na prednjem kraju izmjenjivača topline, a HEPA filter sustava za filtriranje zraka za usitnjavanje postavljen je na prednjem kraju mlaza kako bi se osiguralo da filtrirani čisti zrak bude u izravnom kontaktu s lijekom.
1.3 Zbog visoke temperature vlage koja se stvara u nekim prostorijama čiste zone pečenja, volumen zraka za sušenje raspršivanjem i usitnjavanje je velik. Za HEPA zračni filter potrebno je odabrati materijale filtera koji se ne oštećuju lako i otporni su na temperaturu i vlagu, kako bi se spriječila pojava plijesni. Puhanje.
1.4 Fino pečeni HVAC sustav, ulazni filter za usitnjavanje zraka koristi HEPA filter s pregradnom pločom, a ulaz zraka tornja za sušenje raspršivanjem koristi HEPA filter bez pregradne ploče. Volumen obrađenog zraka svakog filtera trebao bi biti manji ili jednak nazivnom volumenu zraka.
1.5 HEPA filter svakog sustava trebao bi osigurati da su njegov otpor i učinkovitost konzistentni. Razlika u otporu utjecat će na ravnotežu volumena zraka i ujednačenost protoka zraka. Razlika u učinkovitosti utjecat će na čistoću zraka i osigurati istovremenu zamjenu.
1.6 Kvaliteta ugradnje HEPA filtera izravno utječe na razinu čistoće zraka. Nakon zamjene HEPA filtera, potrebno je provesti ispitivanje nepropusnosti kako bi se procijenila nepropusnost mjesta ugradnje.
1.7 Nakon što je uspješno provedeno ispitivanje nepropusnosti HEPA filtera, provodi se ispitivanje volumena zraka i ispitivanje čestica prašine kako bi se dokazalo da kvaliteta zraka zadovoljava specificirane zahtjeve čistoće.

2. Standardi kvalitete HEPA zračnog filtera
2.1 Kvaliteta HEPA filtera za zrak izravno je povezana s osiguravanjem čistoće zraka. Prilikom zamjene potrebno je koristiti kvalitetan filter koji zadovoljava navedene standarde kvalitete. Zahtjevi kvalitete prikazani su u Tablici 1 „*** Standardi kvalitete za HEPA filtere za zrak u farmaceutskoj tvornici“.
2.2 Zahtjevi kvalitete HEPA filtera za zrak uključuju četiri kategorije: osnovne zahtjeve, zahtjeve za materijal, strukturne zahtjeve i zahtjeve za performanse. Ovaj standard kvalitete odnosi se na dokument „Nacionalni standard za visokoučinkovite filtere za zrak GB13554-92“.

3. Učestalost zamjene HEPA zračnog filtera
3.1 S povećanjem vremena rada sustava za pročišćavanje zraka, kapacitet HEPA filtera za zadržavanje prašine se povećava, volumen zraka se smanjuje, otpor se povećava i potrebna je zamjena. HEPA filter zraka treba zamijeniti u bilo kojem od sljedećih slučajeva.
3.1.1 Brzina protoka zraka smanjena je na minimum. Čak i nakon zamjene primarnog i sekundarnog filtera za zrak, brzina protoka zraka ne može se povećati.
3.1.2 Otpor HEPA zračnog filtera doseže 1,5 do 2 puta veći otpor od početnog.
3.1.3 HEPA zračni filter ima nepopravljivo propuštanje.

4. Zahtjevi za kupnju i prihvaćanje
4.1 HEPA filteri Prilikom planiranja kupnje, mjesto ugradnje i zahtjevi kvalitete moraju se detaljno specificirati te ih mora pregledati odjel za kvalitetu podružnice kako bi se osiguralo da je prikladno za namjeravanu upotrebu.
4.2 Dobavljači moraju osigurati proizvodnju, tvornički pregled, označavanje proizvoda, pakiranje, transport i skladištenje u skladu sa „Standardom kvalitete visokoučinkovitih filtera GB13554-92“ prilikom isporuke HEPA filtera kako bi se osiguralo da korisnici dobiju kvalificirane HEPA filtere.
4.3 Za nove dobavljače, prilikom prve isporuke HEPA filtera, sva ispitivanja moraju se provesti u skladu s GB13554-92 kako bi se potvrdila kvaliteta isporuke dobavljača.
4.4 Nakon što HEPA filter koji je osigurao dobavljač stigne u tvornicu, u skladu s ugovorom o kupnji i zahtjevima G B13554-92, tvrtka će organizirati prihvat robe. Prihvat po dolasku uključuje:
4.4.1 način prijevoza, pakiranje, oznaka pakiranja, količina, visina slaganja;
4.4.2 Specifikacije, veličina modela, nazivni volumen zraka, otpor, učinkovitost filtracije i drugi tehnički parametri;
4.4.3 Izvješće o inspekciji tvornice dobavljača, certifikat proizvoda i popis isporuke.
4.5 Nakon što je prihvaćanje ispravno, pošaljite HEPA filter u predviđeno područje pakiranja za fino pečenje i pohranite ga prema oznaci na kutiji. Otprema i skladištenje moraju:
4.5.1 Tijekom transporta treba pažljivo rukovati kako bi se spriječile jake vibracije i udarci.
4.5.2 Visina slaganja ne smije prelaziti 2 m, a zabranjeno je skladištenje na otvorenom mjestu gdje su štakori ugrizeni, gdje je mokro, prehladno, pregrijano ili gdje se temperatura i vlažnost drastično mijenjaju.

5. Očistite prije instalacije
5.1 Ako HVAC sustav, toranj za sušenje raspršivanjem ili sustav za usitnjavanje zraka prestanu s radom, uklonite visokoučinkoviti filter koji treba zamijeniti i na vrijeme očistite fino pečeni paket kako biste spriječili širenje apsorbirane prašine.
5.2 Obrišite učinkoviti okvir za montažu HVAC sustava i temeljito očistite čistu prostoriju. Pokrenite ventilator i puhajte ga dulje od 12 sati.
5.3 Nakon što je završeno puhanje zraka iz HVAC sustava, ventilator prestaje raditi. Ponovno očistite okvir za montažu i odmah nakon temeljitog čišćenja čiste prostorije ugradite visokoučinkoviti filter.
5.4 Toranj za sušenje raspršivanjem Ulazni zrak i usitnjavanje protoka zraka U dijelu za ugradnju visokoučinkovitog filtera do unutarnjeg zračnog kanala kod srednje učinkovitog filtera, okvir za ugradnju se potpuno čisti, a visokoučinkoviti filter se odmah ugrađuje.

6.1.1 Zahtjevi za raspakiranje
Otvorite vanjsko pakiranje filtera sprijeda, preklopite pakiranje na tlo, polako podignite kutiju, otkrijte filter i raspakirajte foliju.
6.1.2 Provjerite stavku:
Zahtjevi za izgled: Provjerite površinu okvira filtera, materijala filtera, pregradne ploče i brtvila, koji bi trebali ispunjavati zahtjeve;
Dimenzije: Provjerite duljinu stranice filtera, dijagonalu, debljinu, dubinu, vertikalnost, ravnost i nagib pregradne ploče, koja bi trebala ispunjavati zahtjeve;
Zahtjevi za materijal: Provjerite materijal filtera, pregradnu ploču, brtvilo i ljepilo, koji bi trebali ispunjavati zahtjeve;
Strukturni zahtjevi: Provjerite filtarski element, okvir i brtvu, koji bi trebali ispunjavati zahtjeve;
Zahtjevi za performanse: Provjerite fizičku količinu filtera, otpor, učinkovitost filtracije i zahtjeve dizajna koji bi trebali biti dosljedni;
Zahtjevi za označavanje: Provjerite oznaku proizvoda filtera i oznaku smjera protoka zraka, koje bi trebale ispunjavati zahtjeve;
Svaki proizvod mora imati certifikat proizvoda.
6.2 Nekvalificirani filteri ne smiju se ugrađivati, pakirati u originalnu ambalažu, zatvarati i vraćati proizvođaču.
6.3 Kvaliteta ugradnje visokoučinkovitog zračnog filtera izravno utječe na razinu čistoće zraka. Prilikom ugradnje morate osigurati da:
6.3.1 Filtre s previsokim ili preniskim otporom treba ukloniti, a filtere sa sličnim otporom treba rasporediti u istoj prostoriji;
6.3.2 Filtri s različitim otporima u istoj prostoriji moraju biti ravnomjerno raspoređeni;
6.3.3 Strelica na vanjskom okviru treba biti u skladu sa smjerom protoka zraka. Kada je postavljen vertikalno, pregibni šav filter papira treba biti okomit na tlo;
6.3.4 Instalacija treba biti ravna, čvrsta i u pravom smjeru. Ne smije biti razmaka između filtera i okvira, okvira i potporne konstrukcije.

7. Ispitivanje nepropusnosti
7.1 Nakon ugradnje visokoučinkovitog filtera, obavijestite inspektore kontrole kvalitete da provjere ugrađeni visokoučinkoviti filter. Radnje otkrivanja propuštanja moraju se provoditi u strogom skladu s „Postupcima otkrivanja propuštanja visokoučinkovitog zračnog filtera“.
7.2 Kod ispitivanja nepropusnosti, otkriveno propuštanje može se zabrtviti epoksidnom gumom i pričvrstiti vijcima. Kada se koristi metoda zatvaranja ili pričvršćivanja, ispitivanje se ponovno skenira i filter se još uvijek ne zamjenjuje ako brtvljenje još uvijek nije zajamčeno.

8. Test čistoće
8.1 Prije detekcije čestica prašine, ispitivanje volumena ulaznog zraka zamjenskog visokoučinkovitog filtera mora ispunjavati projektne zahtjeve.
8.2 Nakon podešavanja ispitivanja volumena zraka, čestice prašine treba ispitati u statičkim uvjetima i trebaju ispunjavati zahtjeve čistih soba klase 300.000.

9. Raspored
1. *** visokoučinkoviti standardi kvalitete zračnog filtera farmaceutske tvornice za fino pečenje.
2. Prihvaćanje visokoučinkovitog zračnog filtera, zapis o instalaciji.